ABSTRACT
Artículo de revisión que responde al objetivo de identificar las principales consideraciones éticas que los investigadores han de contemplar en el desarrollo de una investigación etnográfica institucional. Se realizó una revisión del estado del arte, analizando 298 tesis de posgrado. Tras la aplicación de criterios de inclusión, exclusión y eliminación de duplicados, quedaron 14 documentos, los que conformaron la muestra final. Las consideraciones éticas identificadas se estructuraron en tres grupos "planificación y aspectos metodológicos", "recolección de los datos" y "análisis, presentación de los resultados y manejo de los datos tras la finalización del estudio". Los resultados identificados se asocian a la esencia distintiva de la etnografía institucional como enfoque incipiente, pues uno de los aspectos que se aprenden en dicha etnografía es el sentido de observar cómo las personas organizan las cosas, lo que está directamente asociado a la forma de recolección de los datos desarrollada por el investigador. Conclusión: se identificaron 22 consideraciones, siendo la recolección de los datos la que presentó más elementos descritos; se revela la importancia del anonimato de los informantes, terceros involucrados y de la misma institución donde se desarrolla el estudio, pues fue la principal consideración ética distintiva del enfoque incipiente.
This review article aims to identify the primary ethical considerations researchers must have in conducting institutional ethnographic research. A state-of-the-art review was conducted, analyzing 298 theses/dissertations. After applying inclusion, exclusion, and duplicate elimination criteria, 14 documents formed the final sample. The ethical considerations identified were structured into three groups: "planning and methodological aspects," "data collection," and "analysis, result presentation, and data management after study completion." The results identified are associated with the distinctive essence of institutional ethnography as an incipient approach since one of the aspects learned in such ethnography is observing how people organize things, which is directly associated with the researcher's form of data collection. Twenty-two considerations were identified, with data collection having the most elements described. Moreover, the importance of the anonymity of informants, third parties involved, and the institution where the study is a distinguishing ethical consideration of the incipient approach.
Artigo de revisão que responde ao objetivo de identificar as principais considerações éticas que os pesquisadores devem ter no desenvolvimento de uma pesquisa etnográfica institucional. Foi efetuada uma revisão do estado da arte, a partir da qual foram analisadas 298 teses de pós-graduação. Após a aplicação de critérios de inclusão e exclusão e a eliminação de duplicados, restaram 14 documentos, que constituíram a amostra final. As considerações éticas identificadas foram estruturadas em três grupos: "planejamento e aspectos metodológicos", "coleta de dados" e "análise, apresentação dos resultados e tratamento dos dados após a conclusão do estudo". Os resultados identificados estão associados à essência distintiva da etnografia institucional enquanto abordagem incipiente, uma vez que um dos aspectos apreendidos nessa etnografia é o sentido de observar como as pessoas organizam as coisas, o que está diretamente associado à forma de coleta de dados desenvolvida pelo pesquisador. Conclusões: foram identificadas 22 considerações, sendo que a coleta de dados foi a que apresentou mais elementos descritos; destaca-se a importância do anonimato dos informantes, dos terceiros envolvidos e da mesma instituição onde se desenvolveu o estudo, pois foram as principais considerações éticas distintivas da abordagem incipiente.
ABSTRACT
Objetivo: Analisar os fundamentos utilizados por membros de Comitês de Ética em Pesquisa, na resolução dos problemas éticos e/ou morais vivenciados durante suas atividades nestes Comitês. Métodos: Estudo qualitativo, com uso de questionário online autoaplicado na Plataforma Google Forms, que envolveu 39 membros efetivos de 10 Comitês de Ética em Pesquisa, de Salvador, Bahia, Brasil. Dados analisados a partir da Configuração Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre os fundamentos utilizados por membros dos Comitês de Ética em Pesquisa para resolução de problemas morais e/ou éticos vivenciados, estão as instruções e documentos normativos no âmbito da pesquisa envolvendo seres humanos, bioética, princípios e valores. Conclusão: Os membros dos Comitês de Ética utilizam normativas e princípios bióticos para solução de problemas morais e/ou éticos vivenciados em suas atividades, tendo em vista o desenvolvimento de Pesquisas em consonância com os aspectos éticos e científicos adequados. (AU)
Objective: To analyze the fundamentals used by members of Research Ethics Committees in solving ethical and/or moral problems experienced during their activities in these Committees. Methods: Qualitative study, using a self-administered online questionnaire on the Google Forms Platform, which involved 39 effective members of 10 Research Ethics Committees, from Salvador, Bahia, Brazil. Data analyzed from the Triadic, Humanist, Existentialist, Personalist Configuration. Results: Among the foundations used by members of the Research Ethics Committees to solve moral and/or ethical problems experienced are the instructions and normative documents within the scope of research involving human beings, bioethics, principles and values. Conclusion: The members of the Ethics Committees use norms and bioethics principles to solve moral and/or ethical problems experienced in their activities, with a view to developing research in line with the appropriate ethical and scientific aspects. (AU)
Objetivo: Analizar los fundamentos utilizados por los miembros de los Comités de Ética en Investigación en la resolución de problemas éticos y / o morales experimentados durante su actuación en estos Comités. Métodos: Estudio cualitativo, utilizando un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms, que involucró a 39 miembros efectivos de 10 Comités de Ética en Investigación, de Salvador, Bahía, Brasil. Datos analizados desde la Configuración Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre los fundamentos que utilizan los miembros de los Comités de Ética en Investigación para resolver los problemas morales y / o éticos vividos se encuentran las instrucciones y documentos normativos en el ámbito de la investigación con seres humanos, bioética, principios y valores. Conclusión: Los miembros de los Comités de Ética utilizan normas y principios bióticos para resolver problemas morales y/o éticos vividos en sus actividades, con miras a desarrollar la investigación en línea con los aspectos éticos y científicos adecuados (AU)
Subject(s)
Bioethics , Problem Solving , Ethical Review , Ethics Committees, Research , Ethics, Research , Committee MembershipABSTRACT
Objetivo caracterizar o perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa de um município baiano. Método estudo de abordagem quantitativa, com análise descritiva dos resultados, realizado em cinco Comitês de Ética em Pesquisa. A coleta de dados deu-se por questionário autoaplicado na Plataforma Google Forms. Resultados evidenciou-se maioria de membros do gênero masculino, com curso de pós-graduação stricto sensu, ingresso por convite e capacitação prévia para atuarem nos Comitês. Foram implantados há mais de 8 anos; composição varia de 8 a 25 membros efetivos; predomina a utilização da página eletrônica no processo comunicativo. Os projetos avaliados são multidisciplinares, distribuídos para apreciação considerando a área de formação, perfil e expertise do membro. Conclusão os Comitês de Ética em Pesquisa estudados atuavam há mais de oito anos, o que demonstra experiência consolidada em pesquisa. A recondução do mandato contribui para o aprofundamento das discussões, capacitação de novos membros e fortalecimento do sistema CEP/CONEP
Objetivo caracterizar el perfil de los Comités de Ética en Investigación de un municipio de Bahía. Método estudio de aproximación cuantitativa, con análisis descriptivo de los resultados, realizado en cinco Comités de Ética en Investigación. La recolección de datos se basó en un cuestionario autoadministrado en Google Forms Platform. Resultados se evidenció la mayoría de los miembros varones, con curso de posgrado stricto sensu, admisión por invitación y capacitación previa para trabajar en los Comités. Fueron implantados hace más de 8 años; la composición oscila entre 8 y 25 miembros de pleno derecho; predomina el uso del sitio web en el proceso comunicativo. Los proyectos evaluados son multidisciplinarios, distribuidos para su consideración considerando el área de capacitación, perfil y experiencia del miembro. Conclusión los Comités de Ética en Investigación estudiados llevaban más de ocho años activos, lo que demuestra una experiencia consolidada en investigación. La renovación del mandato contribuye a la profundización de los debates, la capacitación de nuevos miembros y el fortalecimiento del sistema (CEP/CONEP en Portugués).
Objective to characterize the profile of the Research Ethics Committees of a municipality of Bahia. Method quantitative approach study, with descriptive analysis of the results, conducted in five Research Ethics Committees. Data collection was based on a self-administered questionnaire on the Google Forms Platform. Results a majority of male members were evidenced, with stricto sensu graduate course, invitation admission and prior training to work in the Committees. They were implanted more than 8 years ago; composition ranges from 8 to 25 full members; the use of the website in the communicative process predominates. The projects evaluated are multidisciplinary, distributed for consideration considering the area of training, profile, and expertise of the member. Conclusion the Research Ethics Committees studied had been active for more than eight years, which demonstrates consolidated experience in research. The renewal of the mandate contributes to the deepening of discussions, training of new members and strengthening of the system (CEP/CONEP in Portuguese).
Subject(s)
Humans , Male , Female , Research/trends , Bioethics , Ethical Review , Ethics Committees, ResearchABSTRACT
Objetivo/Contexto. A pesquisa científica contribui para o bemestar social, mas persistem condutas de caráter ético duvidoso. Quando interesses se conflitam, ocorrem incertezas de autonomia do pesquisador e cuidados com o pes-quisado. Este artigo analisa aspectos relacionados a aspectos éticos das pesqui-sas que envolvem seres humanos no Brasil e a participação do Controle Social nesse processo. Metodologia/Abordagem. O artigo desenvolve mediante análise qualitativa inter e multidisciplinar que verifica assimetrias, limitações e progressos presentes dentro do sistema normatizador e executor dos parâmetros éticos para a pesquisa com humanos no Brasil e a participação do Controle Social. Especialmente, aborda conflitos de orientação avaliativa de aspectos éticos em pesquisas com humanos. Resultados/descobertas. Condutas avaliativas divergentes dos aspectos éticosna pesquisa com humanos não se limitam aos diferentes comitês de ética estão presentes dentro dos próprios comitês e necessitam ser pacificadas. O representante dos participantes da pesquisa tornase presença obrigatória como membro dos comitês e reflete a necessidade de formação continuada para o exercício da função. Discussão/Conclusões. No Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) foi criada no ano de 1996. Com função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, busca implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas com humanos no Brasil, mediada por uma rede sistêmica e descentralizada de comitês de ética. A CONEP tem enfrentado desafios para equalizar a simetria decisória das diferentes unidades do sistema e entre as próprias unidades, principalmente na transposição do olhar ético das pesquisas biomédicas para as pesquisas das humanidades.
Objective / Background. Scientific research contributes to the well-being of socie-ty, but conducts of doubtful ethical character persist. When interests conflict, they promote uncertainties of researcher autonomy and care for the researched. This article aims to analyze aspects related to the evaluation of ethical aspects of research involving human beings in Brazil and the participation of Social Control in this process. Methodology / Approach. The article is developed from an inter and multidisciplinary qualitative analysis that analyzes asymmetries, limitations and progresses present within the normative system and executor of the ethical parameters for research with humans in Brazil and the participation of Social Control. Especially, it addresses conflicts of evaluative orientation of ethical aspects in human research. Results / Findings. Divergent evaluative conducts of ethical aspects in human research are not limited to the different ethics committees, they are present within the committees themselves and need to be pacified. The representative of the research participants becomes mandatory presence as a member of the committees and reflects the need for continued training to exercise the function. Discussion / Conclusions. In Brazil, the National Commission on Ethics in Research (CONEP) was created in 1996. With consultative, deliberative, normative, and educational functions, it seeks to implement norms and guidelines regula-ting research with humans in Brazil mediated by a systemic and decentralized network of ethics committees. CONEP has faced challenges to equalize the decision-making symmetry of the different units of the system and among the units themselves, especially in the transposition of the ethical view of biomedical research to humanities research.
Objetivo/Antecedentes. La investigación científica contribuye al bienestar de la sociedad, pero persisten conductas de dudoso carácter ético. Cuando los intereses entran en conflicto, promueven la incertidumbre sobre la autonomía del investigador y el cuidado del investigado. Este artículo tiene como objetivo analizar los aspectos relacionados con la evaluación de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos en Brasil y la participación del Control Social en este proceso. Metodología/Enfoque. El artículo se desarrolla a partir de un análisis cualitativo inter y multidisciplinario que analiza las asimetrías, limitaciones y avances presentes en el sistema normativo y ejecutor de los parámetros éticos para la investigación con humanos en Brasil y la participación del Control Social. En especial, aborda los conflictos de la orientación evaluativa de los aspectos éticos en la investigación con seres humanos. Resultados/Hallazgos. Las conductas evaluativas divergentes de los aspectos éticos en la investigación con humanos no se limitan a los diferentes comités de ética, están presentes dentro de los propios comités y deben ser pacificadas. El representante de los participantes en la investigación se convierte en presencia obligatoria como miembro de los comités y refleja la necesidad de formación continua para el ejercicio de la función. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. En Brasil se creó en 1996 la Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP). Con funciones consultivas, deliberativas, normativas y educativas, busca implementar normas y directrices que regulen la investigación con seres humanos en Brasil, mediadas por una red sistémica y descentralizada de comités de ética. El CONEP se ha enfrentado a retos para igualar la simetría de la toma de decisiones de las diferentes unidades del sistema y entre las propias unidades, especialmente en la transposición de la visión ética de la investigación biomédica a la investigación en humanidades.
Subject(s)
Ethics, Research , Ethics Committees , Decision Making , Methodology as a SubjectABSTRACT
Abstract Objective: To know the positions and practices adopted by nursing students in scientific initiation programs about the principles of scientific integrity in the different stages of the process of doing science. Method: An exploratory study of a quantitative nature, in which nursing student participants of the Scientific Initiation Program from the Federal District were interviewed. Results: Fifty (50) nursing students participated in the study. Most of the interviewed participants presented good notions about the process of conducting research in its different stages. Nevertheless, it was found that even though they were familiar with good scientific practices, students did not always behave in the most responsible manner. It was observed that the knowledge on topics related to the ethics of the scientific process was predominantly obtained through formal education, consisting of classes and courses. Nonetheless, the importance of complementary spaces such as research and research groups is recognized. Conclusion: Research experiences are important educational and vocational training spaces for students. Therefore, good research practices need to be included early in the academic curriculum.
Resumen Objetivo: Conocer planteamientos y prácticas adoptados por alumnos de enfermería incluidos en programas de iniciación científica acerca de los principios de integridad científica en las distintas etapas del proceso de hacer ciencia. Método: Estudio exploratorio, de naturaleza cuantitativa, en que fueron entrevistados estudiantes de enfermería del Distrito Federal, participantes en el Programa de Iniciación Científica. Resultados: Participaron en el estudio 50 estudiantes de enfermería. La mayoría de los entrevistados presentaron buenas nociones acerca del proceso de conducción de la investigación, en sus distintas etapas. Pese a ello, se verificó que, aun teniendo familiaridad con buenas prácticas científicas, no siempre los estudiantes se portaban de modo más responsable. Se observó que los conocimientos acerca de los temas relacionados con la etnicidad del proceso científico fueron obtenidos predominantemente mediante enseñanza formal, constituida de clases y asignaturas. Sin embargo, se reconoce la importancia de espacios complementarios, como la investigación y los grupos de investigación. Conclusión: Las experiencias en investigación son importantes espacios educativos y de formación profesional para los estudiantes. Por lo que las buenas prácticas en investigación necesitan incluirse precozmente en el currículo académico.
Resumo Objetivo: Conhecer posicionamentos e práticas adotados por alunos de enfermagem inseridos em programas de iniciação científica acerca dos princípios de integridade científica nas diferentes etapas do processo de fazer ciência. Método: Estudo exploratório, de natureza quantitativa, em que foram entrevistados estudantes de enfermagem do Distrito Federal, participantes do Programa de Iniciação Científica. Resultados: Participaram do estudo 50 estudantes de enfermagem. A maioria dos entrevistados apresentou boas noções sobre o processo de condução de pesquisa, em suas diferentes etapas. Apesar disso, verificou-se que, mesmo possuindo familiaridade com boas práticas científicas, nem sempre os estudantes se comportavam de maneira mais responsável. Observou-se que os conhecimentos sobre temas relacionados à eticidade do processo científico foram obtidos predominantemente por meio de ensino formal, constituído por aulas e disciplinas. Apesar disso, reconhece-se a importância de espaços complementares, como a pesquisa e grupos de pesquisa. Conclusão: As experiências em pesquisa são importantes espaços educativos e de formação profissional para os estudantes. Por isso, boas práticas em pesquisa precisam ser incluídas precocemente no currículo acadêmico.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Middle Aged , Students, Nursing , Scientific Misconduct , Ethics, Research , Ethical Review , MoralsABSTRACT
A revisão por pares (peer review) é parte essencial e indissociável do processo editorial e de publicação acadêmica, contribuindo para a validação dos textos submetidos para revistas biomédicas. Boas revisões melhoram sobremaneira a qualidade dos manuscritos publicados e, por conseguinte, a reputação, o valor e a relevância da revista para os leitores. Este artigo especial incluiu as principais recomendações do Conselho Editorial da revista Geriatrics, Gerontology and Aging aos seus atuais e futuros revisores, almejando a contínua evolução dos padrões de qualidade do processo de revisão por pares adotado pelo periódico. Além de discorrer sobre a importância e tipos de processos de revisão, como se dão o fluxo editorial e a seleção dos revisores, apresentamos recomendações gerais e específicas para a condução de um bom parecer.
Peer review is an essential and integral part of the editorial and academic publication process that contributes to validate manuscripts submitted to biomedical journals. A good review can greatly improve the quality of published manuscripts, thereby improving the journal's reputation, value, and relevance to the reader. This special article includes the main recommendations of the editorial board of Geriatrics, Gerontology and Aging to its current and future reviewers, aiming at a continuous improvement of quality standards in the peer review process used by the journal. In addition, the importance and types of review processes are discussed, as well as the editorial flow and selection of reviewers, and general and specific recommendations are presented for carrying out good reviews.
Subject(s)
Peer Review/trends , Ethical Review/standards , Periodical , Peer Review, Research , Scientific Publication EthicsABSTRACT
Los errores históricos en investigación médica llevaron al mundo a la creación de los comités de ética en investigación en salud (CEI), organizaciones pluri y multidisciplinarias conformadas por profesionales de variadas competencias, especialidades y formas de pensamiento, cuya función es evaluar proyectos de investigación y su ejecución, con independencia para garantizar la protección de los participantes e integridad científica. El presente artículo realiza una reflexión sobre la independencia de los comités, que se fundamenta en las categorías independencia, libertad y autonomía, en los principios bioéticos de Beauchamp y Childress, de Maliandi y Thüer aplicados a los CEI y publicaciones que han tratado el tema. Sobre la independencia de los comités, se concluye su importancia, la cual está relacionada con los miembros de los CEI, investigadores, financiadores, entes reguladores, e instituciones a las que pertenecen los CEI educativas, de salud o centros de investigación públicos y privados, con metas asociadas a investigaciones, publicaciones y contratos para evaluación de proyectos. Si bien es cierto que hay compromiso institucional de respaldo a la independencia de los CEI, es necesario revisar cómo funciona en la realidad, cómo se relaciona con dilemas bioéticos, cómo se articula con los principios de respeto a la autonomíaindividualidad, justiciauniversalidad, no maleficenciaconservación y beneficenciarealización con la ética convergente y cuál es el concepto de expertos que han investigado sobre el particular. Conclusión: En la actualidad no es posible garantizar la independencia de los CEI, para lo que se deben definir medidas y estrategias adicionales que la fortalezcan.
The historical errors in medical research led the world to create research ethics committees in Health (REC), pluri and multidisciplinary organizations conformed by professionals with variate skills, specializations and forms of thinking, oriented to evaluate research projects and follow-up its develop, with independence, focused to guarantee subject's protection and the safety, and scientific integrity. This article reflects about committee's independence, supported on categories independence, freedom and autonomy, Beauchamp and Childress's bioethics principles, Maliandi and Thüer, applied to REC and related publications. Regarding the independence of the committees, it's important, and its related to REC members, researchers, sponsors, regulatory entities, and institutions to which the REC belong educational, health organizations and governmental and private research centers, with goals associated with research, publications and contracts to project's assessments. While it is true there is institutional commitment to support the REC's independence, its necessary review how it really works, how its relate to bioethics dilemmas, how it's articulated with the principles of respect for the autonomy-individuality, justice-universality, non-maleficence-conservation and, beneficence-realization with the convergent ethics and the concept of experts who have researched about the subject. Conclusion: At present, it is not possible to guarantee the REC's independence, for these reasons, should be defined as additional measures and strategies to strengthen its independence.
Os erros históricos na pesquisa médica forçaram o mundo a criar Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde (CEP), que são organizações multidisciplinares conformado por profissionais de variadas habilidades, especialidades e modos de pensar, cuja função é avaliar projetos de pesquisa, e sua execução, independentemente, para garantir a proteção dos participantes e a integridade científica. Este artigo reflete sobre a independência dos comitês, com base nas categorias independência, liberdade e autonomia nos princípios bioéticos de Beauchamp e Childress, de Maliandi e Thüer, aplicados ao CEP e publicações que abordaram o tema. Quanto à independência dos comitês, conclui-se a sua importância, relacionada aos membros do CEP, pesquisadores, financiadores, entidades reguladoras e instituições pertencentes ao CEP centros de pesquisa educacionais, de saúde ou públicos e privados , com metas associadas pesquisas, publicações e contratos para avaliação de projetos. Embora seja verdade que existe um compromisso institucional real de apoiar a independência do CEP, é necessário rever a forma como funciona na realidade, no que se refere aos dilemas bioéticos, articulados com os princípios do respeito à autonomia-individualidade, justiça-universalidade, não-maleficência - conservação e beneficência-realização com convergência ética e com o conceito de especialistas que investigaram o assunto. Conclusão: Atualmente não é possível garantir a independência do CEP, para o qual devem ser definidas medidas e estratégias adicionais para fortalecer a independência das CEP.
Subject(s)
Ethics Committees , Research , Health , Personal AutonomyABSTRACT
Resumen En las últimas décadas, los ensayos clínicos controlados patrocinados por la industria farmacéutica han aumentado de manera considerable, lo cual ha llevado a que sea necesario un mayor control y acompañamiento por parte de las entidades reguladoras, y de los comités de ética, para garantizar el adecuado cumplimiento de las normas éticas establecidas y de las buenas prácticas clínicas en general. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la entidad reguladora en el país, reglamenta y vigila el funcionamiento de la investigación clínica con medicamentos. En el 2008, esta entidad emitió la Resolución 2378, normatividad bajo la cual se establecen y regulan los diferentes actores de la investigación en Colombia, incluidos los comités de ética. Después de varios años de vigencia de esta norma, es necesario conocer si los comités de ética en investigación en Colombia funcionan de acuerdo con esta normativa, y determinar el estado de la implementación de lo solicitado en la regulación. Con este objetivo se diseñó una encuesta para ser respondida en forma voluntaria y se obtuvo respuesta de 25 de los 69 comités certificados en Colombia. El análisis fue posible en 22 de ellos cuya información estaba completa. En comparación con estudios anteriores, se observaron cambios favorables en el desarrollo y la organización de acuerdo con la norma actual propuesta.
Abstract In the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA), the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution 2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years, it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in accordance with the current proposed regulation.
Resumo Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.
Subject(s)
Humans , Research , Clinical Protocols , Ethical Review , Ethics Committees, ResearchABSTRACT
Resumo O estabelecimento de comissões de ética no uso de animais em ensino e pesquisa concretiza nova ética nas relações com animais não humanos. Realizou-se estudo estatístico sobre dados de 390 protocolos de pesquisa avaliados durante oito anos por uma comissão em uma universidade brasileira, buscando determinar se essa atuação foi capaz de reduzir o sofrimento e diminuiu proporcionalmente a prática de eutanásia. Empregou-se extensão do teste de Wilcoxon para verificar a tendência de procedimentos de proteção como melhor previsão de estresse e dor nos protocolos, uso mais frequente de anestesia e sedativos e redução de eutanásias executadas. Os resultados mostraram significância estatística em todos os três itens, sugerindo efeito concreto na proteção animal. O método utilizado é proposto ainda como forma de avaliar o uso desses procedimentos pelas comissões.
Abstract The creation of animal ethics committees in teaching and research establishes a new ethics in relations with non-human animals. The present article carried out a statistical study of data from 390 research protocols evaluated over eight years by a commission at one Brazilian university, to determine if its actions brought about a reduction in suffering and a proportional decrease in the practice of euthanasia. A statistical significance study was carried out using an extension of the Wilcoxon test, seeking to verify a long-term trend of protection procedures, such as lower predicted levels of stress and pain in protocols, more frequent use of anesthesia and sedatives and a reduction in euthanasia. The results were statistically significant for all three of these items, suggesting a concrete effect of animal protection. The method used is proposed as a form of evaluating the use of these procedures by commissions.
Resumen El establecimiento de comisiones de ética en el uso de animales en enseñanza e investigación concreta una nueva ética en las relaciones con los animales no humanos. Se realizó un estudio estadístico a partir de los datos de 390 protocolos de investigación evaluados durante ocho años por una comisión en una universidad brasileña, buscando determinar si esa actuación fue capaz de reducir el sufrimiento y de disminuir proporcionalmente la práctica de la eutanasia. Se empleó una extensión del test de Wilcoxon para verificar la tendencia de procedimientos de protección, como una mejor previsión de estrés y dolor en los protocolos, el uso más frecuente de anestesia y sedantes, y la reducción en la realización de eutanasia. Los resultados mostraron una significancia estadística en estos tres ítems, sugiriendo un efecto concreto en la protección animal. El método utilizado se propone, también, como una forma de evaluar el uso de estos procedimientos por parte de las comisiones.
Subject(s)
Humans , Animals , Male , Female , Bioethics , Ethical Review , Euthanasia, Animal , Animal Experimentation , Schools, VeterinaryABSTRACT
Resumo Este estudo buscou caracterizar perfil e operacionalização de Comitês de Ética em Pesquisa. Foi enviado questionário eletrônico aos 645 comitês existentes à época e respondido por 129 coordenadores. As respostas foram categorizadas por frequência e média e passaram por teste estatístico. Os resultados obtidos indicaram que a maioria dos coordenadores concluíra mestrado ou doutorado em Ciências Biológicas e da Saúde. Os comitês funcionavam há mais de nove anos em instituições de ensino superior com apoio institucional insuficiente. Os membros eram capacitados por meio da leitura das regulamentações e orientações do Comitê. A distribuição de protocolos era feita por afinidade temática, e a decisão grupal se dava por consenso ou votação. Conclui-se que os comitês estão consolidados e cumprem a regulamentação ética, mas necessitam dialogar mais com pesquisadores e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
Abstract This study aimed to characterize the Research Ethics Committees in their profile and operationalization. An electronic questionnaire was sent to the 645 existing committees at the time and answered by 129 coordinators. The answers were categorized by frequency and mean of the answers and passed by a statistical test. The results indicated that most of the coordinators had a degree in Biological and Health Sciences, at Masters and PhD levels. The committees had been operating for more than nine years in higher education institutions, with insufficient institutional support. Members were empowered by readings of the Committee';s regulations and guidelines. The distribution of protocols was done by subject affinity and the group decision was given by consensus or vote. It is concluded that the committees are consolidated, comply with ethical regulations, but they need to dialogue more with researchers and with the National Commission of Ethics in Research.
Resumen Este estudio tuvo como objetivo caracterizar el perfil y la operatividad de los Comités de Ética de la Investigación. Se les envió un cuestionario electrónico a los 645 comités existentes a la fecha y fue respondido por 129 coordinadores. Las respuestas se clasificaron por la frecuencia y el promedio y se sometieron a una prueba estadística. Los resultados obtenidos indicaron que la mayoría de los coordinadores finalizaron su magíster o doctorado en Ciencias Biológicas y de la Salud. Los comités funcionaban hace más de nueve años en instituciones de educación superior, con apoyo institucional insuficiente. Se capacitaba a los miembros por medio de la lectura de las normas y directrices del Comité. La distribución de los protocolos se realizó por afinidad temática y la decisión grupal se estableció por consenso o por votación. Se concluyó que los comités están consolidados y cumplen con las normas éticas, pero necesitan dialogar más con los investigadores y con la Comisión Nacional de Ética de la Investigación.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Bioethics , Ethical Review , Ethics Committees, Research , Ethics, Research , Research/standards , Human Experimentation , HumanitiesABSTRACT
El ejercicio de la ética de la investigación se apoya en la normatividad local vigente y en recomendaciones de carácter universal como el Código de Nüremberg o la Declaración de Helsinki. Sin embargo, estos documentos tienen una serie de falencias que no permiten la construcción de un marco ético completo para orientar la investigación en humanos, con miras hacia un mejor aprovechamiento de sus resultados y una construcción ética del conocimiento. Se propone así, un marco ético más amplio de acuerdo con la propuesta de Ezekiel J. Emanuel, en la cual, a partir de ocho principios fundamentales, se construye un espacio de evaluación, reflexión y debate alrededor de la investigación científica en seres humanos.
Ethics in research are norms for conduct based on local regulations and universal recommendations such as the Nuremberg Code or the Declaration of Helsinki. However, these documents have a number of shortcomings that thwart the construction of a comprehensive ethical framework to guide research on humans in an effort to make better use of research results and to provide for ethical construction of knowledge. A broader ethical framework is suggested in this article, consistent with Ezekiel J. Emanuel's proposal, specifically one that allows for evaluation, reflection and debate about scientific research on humans, based on eight fundamental principles.
O exercício da ética da pesquisa se apoia na normatividade local vigente e em recomendações de caráter universal, como o Código de Nuremberg ou a Declaração de Helsinki. Contudo, esses documentos têm uma série de carências que não permitem a construção de um referencial ético completo para orientar a pesquisa que envolve humanos com vistas a um melhor aproveitamento de seus resultados e a uma construção ética do conhecimento. Assim, propõe-se um referencial ético mais amplo de acordo com a proposta de Ezekiel J. Emanuel, na qual, a partir de oito princípios fundamentais, constrói-se um espaço de avaliação, reflexão e debate sobre a pesquisa científica em seres humanos.
Subject(s)
Humans , Research , Social Planning , Research Subjects , Vulnerable Populations , EthicsABSTRACT
O comitê de ética em pesquisa tem como função revisar todas as pesquisas envolvendo seres humanos realizadas no Brasil, o que tem suscitado controvérsias sobre a revisão ética de pesquisas em ciências humanas e sociais. O objetivo deste artigo é discutir as controvérsias da revisão ética de pesquisas dessas áreas no Sistema CEP/Conep. São controvérsias o biocentrismo, as melhorias pontuais da Resolução 466/2012, a emergência de um sistema paralelo de revisão ética para essas áreas ou a constituição de resolução complementar própria no Sistema CEP/Conep. Tais controvérsias relacionam-se com limitações funcionais dos comitês de ética: grande demanda de projetos, poucos comitês, limitações da Plataforma Brasil e necessidade de capacitação dos membros. O Sistema CEP/Conep deve continuar como único sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro; mas necessita que as resoluções sejam continuamente revisadas para contemplar as especificidades das pesquisas das áreas humanas e que sejam criados mais comitês com melhor capacitação...
El Comité de Ética en Investigación debe revisar todas las investigaciones en seres humanos realizadas en Brasil, lo que ha causado controversias acerca de la revisión ética de la investigación en ciencias humanas y sociales. El propósito de este artículo es discutir las controversias de la revisión ética de la investigación en estas áreas en el Sistema CEP/Conep. Las controversias son el biocentrismo, las mejoras puntuales en la resolución 466/2012, la aparición de un sistema paralelo de revisión ética para estas áreas o la constitución de una resolución complementaria propia en el sistema CEP/Conep. Estas controversias se refieren a las limitaciones funcionales de los Comités de Ética: gran demanda de proyectos, pocos comités, limitaciones de la plataforma Brasil y la necesidad de capacitación de los miembros. El sistema CEP/Conep debe continuar como único sistema de revisión ética en investigación brasileña; pero requiere que las resoluciones sean revisadas continuamente para contemplar las especificidades de las investigaciones en las ciencias humanas y ciencias sociales y que sean creados más comités con mejor formación de los participantes...
Subject(s)
Humans , Male , Female , Ethical Analysis , Humanities , Social Sciences , Ethics, ResearchABSTRACT
Estudo descritivo realizado com o objetivo de identificar como os pesquisadores descreveram os riscos e as medidas de proteção/prevenção de suas pesquisas submetidas à análise por um comitê de ética em pesquisa. Foram incluídos 175 protocolos de pesquisa de um comitê de ética em pesquisa da cidade de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado, encontrouse que somente 38 (24,7%) pesquisadores descreveram os riscos nos formulários e 36 (23,5%) no termo de consentimento. Entretanto, 110 (62,9%) descreveram as medidas de prevenção nos formulários e 143 (93,5%) as descreveram no termo de consentimento. Concluiu-se que, embora os pesquisadores tenham identificado as medidas de prevenção, não descreveram quais seriam propriamente os riscos de suas pesquisas. É possível que tenham certa dificuldade em descrever os riscos por associá-los a danos...
Estudio descriptivo con el fin de conocer cómo los investigadores describieron los riesgos y las medidas de protección/prevención de sus investigaciones sometidas a análisis por un comité de ética en investigación. Se evaluaron 175 protocolos de investigación de un comité de ética en investigación de la ciudad de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado sólo 38 (24,7%) de los investigadores describieron los riesgos en los formularios y 36 (23,5%) en el término de consentimiento informado. Sin embargo, 110 (62,9%) describieron las medidas de prevención en los formularios y 143 (93,5%) en el término de consentimiento informado. Se concluye que aunque los investigadores han identificado las medidas de prevención, no describieron exactamente cuáles son los riesgos de sus investigaciones. Es posible que tengan alguna dificultad en la descripción de los riesgos por asociarlos a daños...
Subject(s)
Humans , Male , Female , Bioethics , Ethics Committees, Research , Ethics, Research , Human Experimentation , Guidelines as Topic/ethics , Risk Assessment , Helsinki Declaration , Peer Review, ResearchABSTRACT
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve estimular o desenvolvimento de pesquisas sobre ética em pesquisa. O objetivo deste artigo é relatar as potencialidades e os entraves encontrados no estudo dos CEP das universidades estaduais da Bahia, Brasil, numa experiência vivenciada na pós-graduação. Dentre os entraves encontram-se a recusa de alguns CEP em colaborar com o estudo, o que levou à necessidade de criar novos critérios para a composição da amostra. Dentre as potencialidades encontradas cita-se a receptividade por parte de outros CEP e de muitos pesquisadores ao estudo em questão. Concluiu-se que alguns CEP parecem desconhecer o seu papel e a importância de exercer suas funções com transparência. Além disso, há necessidade de maior divulgação dos CEP.
El Comité de Ética en Investigación (CEP, por su sigla en portugués) debe estimular el desarrollo de investigaciones sobre ética en investigación. El objetivo de este artículo es relatar las potencialidades y las trabas encontradas en el estudio de los CEP de las universidades estatales de Bahia, Brasil, en una experiencia vivida en el postgrado. Entre las trabas se encuentra el rechazo de algunos CEP para colaborar con el estudio, lo que llevó a la necesidad de crear nuevos criterios para la composición de la muestra. Entre las potencialidades encontradas se puede citar la receptividad por parte de otros CEP y de muchos investigadores al estudio en cuestión. Se concluyó que algunos CEP parecen desconocer su papel y la importancia de ejercer sus funciones con transparencia. Además, hay necesidad de mayor divulgación de los CEP.
A Research Ethics Committee (CEP, the Portuguese acronym) should encourage the development of research on research ethics. The aim of this article is to describe the potential and obstacles encountered in the study of CEPs at state universities in Bahia (Brazil), based on an experience in graduate school. One of the obstacles was the refusal of some CEP to cooperate with the study, which necessitated creating new criteria for the make-up of the sample. As for the potential, other CEPs and many researchers were receptive to the study in question. It was concluded that some CEPs appear to be unaware of their role and the importance of exercising their duties with transparency. Furthermore, there needs to be greater circulation of information on CEPs.
Subject(s)
Humans , Bioethics , Ethics Committees , Ethical Review , Ethics, Research , EducationABSTRACT
INTRODUÇÃO: De acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde brasileiro, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) visam a segurança e proteção de sujeitos de pesquisa. Devem ter condições mínimas para o funcionamento descritas em resoluções brasileiras e complementares, entretanto há carência de informações sobre os perfis destes órgãos no cenário brasileiro para que se busquem meios de aperfeiçoá-los. OBJETIVO: Analisar a organização e funcionamento dos comitês do município de Belo Horizonte(BH). Foram considerados somente os CEP cadastrados no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com situação regular junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. METODOLOGIA: Estudo seccional e descritivo, realizado com coordenadores de 23 CEP no município de BH em 2012. Questões relacionadas à infraestrutura, composição, processo de instalação e funcionamento dos CEP foram coletadas por meio de um questionário. Os resultados foram analisados através de estatística descritiva. RESULTADOS: Quanto à infraestrutura, 78,3% dos CEP possuem espaço físico e computador exclusivo e 100% têm acesso à internet. Em relação à composição, são constituídos na grande maioria por médicos, 100% possuem membros da comunidade no colegiado e 52,2% ofereceram algum curso sobre ética e bioética. Foram fundados entre 1996 e 2006, 100% possui regimento interno e ata de reuniões e 52,2% dos entrevistados relataram que os CEPs que coordenam precisam de algum pessoal de apoio. DISCUSSÃO: A maioria dos colegiados têm se dedicado para cumprir o seu papel, apresentando características que são adequadas às resoluções brasileiras. Entretanto, nenhum comitê está isento de aperfeiçoamento. A maioria dos pontos passíveis de melhorias estão relacionados ao apoio institucional. CONCLUSÃO: A organização e funcionamento dos CEP de BH possuem pontos de aperfeiçoamento importantes para a realização de sua função com qualidade. Faz-se necessário a realização de trabalhos que perpassam...
INTRODUCTION: According to Resolution 196/96 of the Brazilian National Health Council, an Institutional Review Board (IRB) has the aim of protect research subjects thus keeping their safety. For its operation as described in the Brazilian resolutions and complementary, minimum pre-establish requirements must be archived. However there is scarcity of information about the profiles of these organs in the Brazilian scenario whose knowledge is essential to their improvement. OBJECTIVE: Analyze the organization and functioning of IRBs of the city of Belo Horizonte. Were considered only the IRBs registered in the National System of Research in Ethics, and with regular status in the National Research in Ethics Council. METHODS: Sectional and descriptive study, conducted with coordinators / deputy coordinators of 23 IRBs in the city of Belo Horizonte in the year 2012. Issues related to infrastructure, composition, process of installation and operation of the IRBs were investigated through a questionnaire. The results were analyzed using descriptive statistics. RESULTS: All the IRBs evaluated were founded between 1996 and 2006, 100% has bylaws and minutes of meetings and 52.2% of the interviewed reported needing some support staff. The vast majority of the member is composed of medical doctors, 100% have community members in the collegiate and 52.2% offered a course on ethics and bioethics; and 78.3% of the IRBs have their own physical space and an exclusive computer, with internet access. .DISCUSSION: Most boards have dedicated themselves to play their role, showing characteristics that are in agreement to the Brazilian resolutions. However, no IRB is exempt improvements, mostly related to the institutional support. CONCLUSION: The organization and operation of the IRBs of the city of Belo Horizonte have important points of improvement in order to perform its function with excellence. Beyond the analysis of the facts, works that have direct impact in the work done...
Subject(s)
Humans , Bioethics , Ethics Committees, Research/organization & administration , Brazil , Surveys and QuestionnairesABSTRACT
A importância do caráter educativo e consultivo dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) torna relevante pesquisas que busquem investigar essas dimensões dos referidos comitês. Objetivos: analisar como os CEPs têm realizado seu papel educacional e consultivo; averiguar se os pareceristas têm alguma formação sobre ética em pesquisa; identificar se os pesquisadores tiveram orientações sobre ética em pesquisa em sua trajetória acadêmica. Estudo quantitativo e descritivo, aprovado pelo CEP/UESB sob protocolo 134/2009, realizado com 95 informantes e analisado pelo Software Sphinx. De acordo com os dados obtidos, cerca de 71,5 por cento dos participantes da pesquisa consideram as atividades educativas e consultivas realizadas pelo CEP pouco freqüentes ou inexistentes; 60 por cento de pareceristas do CEP têm algum tipo de formação ética e 66,7 por cento dos pesquisadores participantes tiveram alguma abordagem ética na trajetória acadêmica. Estes dados indicam que os CEPs necessitam de maior apoio institucional e investimento para a consolidação de sua dimensão educativo-consultiva.
La importancia del carácter educativo y consultivo de los comités de ética en investigación (CEIs) destaca el valor de estudios que indaguen esas dimensiones en dichos comités. Objetivos: analizar como los CEIs han realizado su papel educacional y consultivo; averiguar si los consultores tienen alguna formación sobre ética en investigación; identificar si los investigadores tuvieron orientaciones sobre ética en investigación en su trayectoria académica. Estudio cuantitativo y descriptivo, aprobado por el CEP/UESB bajo protocolo 134/2009, realizado con 95 informantes y analizado por el Software Sphinx. De acuerdo con los dados obtenidos, cerca de 71,5 por ciento de los participantes de la investigación consideran las actividades educativas y consultivas realizadas por el CEI poco frecuentes o inexistentes; 60 por ciento de los consultores del CEI tienen algún tipo de formación ética y 66,7 por ciento de los investigadores participantes tuvieron alguna aproximación ética en su trayectoria académica. Estos datos indican que los CEIs necesitan mayor apoyo institucional e inversión para la consolidación de su dimensión educativo-consultiva.
The importance of the educational and consulting nature of ethics of research committees (ERCs) highlights the value of research which studies these dimensions in the committees. Aims: to analyze how ERCs have carried out their educational and consulting role; to learn whether advisors have some training in research ethics; to identify whether researchers had guidance about research ethics in their academic career. This is a quantitative and descriptive study approved by CEP/UESB under protocol 134/2009, carried out with 95 informants and analyzed by Software Sphinx. According to data obtained, nearly 71.5 percent research participants consider educational and consulting activities carried out by ERC infrequent or lacking; 60 percent participants have some ethical training in their academic career. These data show that ERCs need greater institutional support and funding in order to consolidate their educational-consulting dimension.
Subject(s)
Bioethics , Ethical Review , Ethics Committees , Ethics, Research/education , Ethics ConsultationABSTRACT
Trata-se de estudo quantitativo e descritivo com o objetivo de caracterizar os integrantes dos comitês de ética em pesquisa (CEP) das quatro universidades estaduais da Bahia. Realizado com 25 informantes-chave, os dados indicaram que os integrantes dos CEP (membros efetivos, coordenadores e secretários) são em sua maioria do sexo feminino (60 por cento); possuem graduação em áreas variadas, sendo a mais citada Ciências Biológicas (16 por cento); têm cerca de 30 ou mais anos de formação profissional (27,3 por cento); possuem título de doutorado (44 por cento). Dentre aqueles que exercem a função de membro efetivo, apenas 60 por cento participaram de algum evento/curso sobre ética em pesquisa. Considerando que a capacitação dos integrantes do CEP é fundamental para o bom desenvolvimento das atividades do comitê, o estudo concluiu que há necessidade de atividades educativas nos CEP estudados, como programas de capacitação continuada, as quais demandam maior apoio e investimento institucional para sua implantação, desenvolvimento e consolidação.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Bioethics , Committee Membership , Education, Continuing , Ethical Review , Ethics Committees, Research , Ethics, Research , Mentoring , Education, Graduate/ethics , Qualitative ResearchABSTRACT
O objetivo foi identificar as abordagens teóricas utilizadas para ensinar ética nos cursos da área da saúde. Trata-se de pesquisa bibliográfica que analisou resumos de teses defendidas entre 1994 e 2009, disponíveis no banco de teses da CAPES, totalizando 721 teses relacionadas ao tema. Com o descritor ensino de ética foram encontrados 345 estudos oriundos, principalmente, da Educação. O descritor ética em saúde permitiu a análise de 393 teses, destacando os Programas de Pós-Graduação em Enfermagem e em Saúde Coletiva. Com o descritor ética, educação e saúde foram analisadas 83 teses, especialmente na Educação. A ética é tema atual, estudada sob múltiplos referenciais, destacando responsabilidade, bioética, relações, cuidado e compreensão. A pesquisa em banco de teses permitiu um recorte da rede de conhecimentos sobre ética em saúde e mostrou a necessidade de mais estudos mediante a diversidade de referenciais teóricos, metodológicos e paradigmáticos e pelas especificidades próprias dos agentes envolvidos.
The goal of this bibliographic study was to identify the theoretical approaches used to teach ethics in the health sciences area. In order to do so, abstracts of dissertation defended between 1994 and 2009, available in CAPES dissertation database, with 721 dissertation related to the theme were analyzed. The descriptor "teaching ethics" resulted in 345 studies originating mainly from Education. The descriptor "ethics in health" permitted the analysis of 393 dissertation, highlighting Nursing Graduate Programs and Collective Health. With the descriptor "ethics, education, and health", 83 dissertation were analyzed, especially from Education. Ethics is an up-to-date issue, now being studied from multiple references, highlighting issues such as: responsibility, bioethics, relationships, care, and understanding. Researching within the dissertation database allowed for a cross section of the knowledge network in ethics in health sciences and showed the need for further study in facing the diversity of theoretical, methodological, and paradigmatic references and the specific characteristics of those involved.
El objetivo fue identificar los enfoques teóricos utilizados para enseñar la ética en los cursos del área de la salud. Se trata de una investigación bibliográfica que examinó los resúmenes de las tesis defendidas entre 1994 y 2009, disponibles en la base de datos de tesis de la CAPES, para un total de 721 tesis relacionadas con el tema objeto del estudio. El descriptor: la enseñanza de la ética está presente en 345 estudios, principalmente del área de Educación. El descriptor: la ética en la salud permitió el análisis de 393 tesis, destacando los programas de postgrado en Enfermería y de Salud Colectiva. Con el descriptor: ética, educación y salud se analizaron 83 tesis, especialmente en Educación. La ética es un tema actual que se estudia desde múltiples referencias y señala cuestiones tales como: responsabilidad, bioética, relaciones, cuidado y comprensión. La investigación en base de datos permitió un recorte de la red de conocimientos sobre la ética en la salud y mostró la necesidad de más estudios por la diversidad de enfoques teóricos, metodológicos y paradigmáticos, y por las características de los agentes involucrados.
Subject(s)
Humans , Students, Health Occupations , Nursing Research , Data Collection , Ethical Review , Health WorkforceABSTRACT
O objetivo deste artigo é analisar a Resolução 196/96 desde os aspectos históricos à sua importância, repercussões e críticas. Este estudo foi elaborado mediante levantamento bibliográfico de artigos disponibilizados pela Biblioteca Virtual em Saúde, pelo Scientific Electronic Library (SciELO) e pelo Portal de Periódicos Capes. Na análise realizada foi possível perceber que ainda há muitos desafios a serem vencidos pelo Sistema CEP/Conep no que concerne à aplicação da Resolução 196/96 e ao funcionamento dos CEP. Notou-se também que esta resolução e os CEP desenvolvem papel fundamental no controle social ao garantir o respeito e proteção aos sujeitos das pesquisas.
El objetivo de este artículo es analizar la Resolución 196/96 desde los aspectos históricos hasta su importancia, repercusiones y críticas. Este estudio fue elaborado mediante pesquisa bibliográfica de artículos puestos a disposición por la Biblioteca Virtual en Salud, por la ScientificElectronic Library (SciELO) y por el Portal de Periódicos Capes. En el análisis realizado fue posible percibir que todavía hay muchos desafíos a ser vencidos por el Sistema CEP/Conep en lo que concierne a la aplicación de la Resolución 196/96 y al funcionamiento de los CEP. Fue notado también que esta resolución y los CEP desarrollan un papel fundamental en el control social al garantizar respeto y protección a los sujetos de las investigaciones.
The objective of this paper is to analyze Resolution 196/96 from the historical aspects to its importance, repercussions and criticism. This study was elaborated through bibliographic survey of articles made available by the Virtual Health Library, by the Scientific Electronic Library (SciELO) and by Capes? Journals Website. It was possible to perceive, in the undertaken analysis, that there are still many challenges to be overcome by the CEP/Conep system related to Resolution 196/96 enforcement and CEPs operation. It was also noticed that this resolution and the CEPs develop a fundamental role in the social control by assuring respect and protection to researches subjects.
Subject(s)
Ethical Review , Ethics Committees , Research SubjectsABSTRACT
Es importante que los reglamentos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) se examinen y revisen continuamente para contribuir al perfeccionamiento de sus actividades. El objetivo de esta investigación es analizar los reglamentos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) de las Universidades del Estado de Bahia. Los datos de este estudio cuali-cuantitativo, descriptivo y documental fueron analizados con el Software Sphinx y la Técnica de Análisis de Contenido Temático. De acuerdo con el análisis, los reglamentos estudiados poseen similitudes y divergencias entre sí, así como con lo preconizado por la Resolución 196/1996 y por el Manual de operaciones para Comités de Ética en Investigación. Por consiguiente, necesitan revisión para atender mejor a esos documentos legales y perfeccionar las actividades de los CEP que rigen, con el objetivo de maximizar las potencialidades y minimizar las limitaciones de funcionamiento.
Constantly examining and revising the regulations of investigation ethics committees (IEC) is important to help perfect their activities. The objective of this study was to analyze the regulations of investigation ethics committees at the universities in the State of Bahia. The data from this qualitative-quantitative descriptive, documentary study were analyzed with Sphinx software and Thematic Content Analysis Technology. The analysis showed these regulations have similarities and differences among them, and in terms of what is called for in Resolution 196/1996 and the Operating Manual for Investigation Ethics Committees. Consequently, they need to be revised to address those legal documents more appropriately and to improve the activities overseen by these committees in order to take full advantage of the potential that exists and to minimize operational constraints.
É relevante que os regimentos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) sejam continuamente revisados e estudados no intuito de contribuir para o aprimoramento de suas atividades. O objetivo desta investigação é analisar os regimentos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das Universidades do Estado da Bahia. Os dados deste estudo quali-quantitativo, descritivo e documental foram analisados pelo Software Sphinx e pela Técnica de Análise de Conteúdo Temática. De acordo a análise realizada, os regimentos estudados possuem similaridades e divergências entre si e com o preconizado pela Resolução 196/1996 e pelo Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Portanto, necessitam passar por revisão para melhor atender a esses documentos legais e aprimorar as atividades dos CEPs por eles regidos, com intenção de maximizar as potencialidades e minimizar os entraves do seu funcionamento.